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am29.com:医疗器械注册人制度试点工作启动

  • 简要:为加快推进广西医疗器械产业创新发展,加强自治区级医疗器械审评批能力建设,广西启动医疗器械注册人制度试点工作。

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2019年8月1日,国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 。近日,为加快推进广西医疗器械产业创新发展,加强自治区级医疗器械审评批能力建设,广西启动医疗器械注册人制度试点工作。
 
据悉,此次试点工作的主要内容有:探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,完善事中事后监管,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升效能。


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